Überblick
Sie sind Entwickler, Projektleiter oder Qualitätsmanager und befassen sich mit der Entwicklung medizinischer Software bzw. wollen dies in näherer Zukunft tun? Sie fragen sich, welche Anforderungen es in diesem stark regulierten Markt gibt und was dies für die Softwareentwicklung bedeutet? Dann sollten Sie sich mit dem Ausbildungsprogramm zum Certified Professional for Medical Software (CPMS) auseinander setzen.
Die vollständig überarbeitete Version 3.0 des Lehrplans berücksichtigt die seit dem 26. Mai 2021 gültige Medical Device Regulation (MDR) sowie die In Vitro Device Regulation (IVDR) und geht verstärkt auf das Thema IT-Security ein.
In diesem 4-tägigen Seminar werden Ihnen die erforderlichen Grundlagen für die ICPMSB Zertifizierung vermittelt. Zum Abschluss der Schulung können Sie die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS–FL) ablegen. 215,00 € Prüfungsgebühr zzgl. 19% USt. werden separat von der Zertifizierungsorganisation in Rechnung gestellt.
Ihr Nutzen:
- Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen und wissen, welchen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten gerecht werden muss.
- Sie gewinnen erste Erfahrungen im Bereich der Risikoanalyse.
- Sie verstehen die Spannweite des IEC 62304-konformen SW-Entwicklungsprozesses und wissen, worauf es bei seiner Umsetzung besonders ankommt.
- Sie verstehen die herausragende Bedeutung der Gebrauchstauglichkeit und haben den Überblick über Methoden des Usability Engineerings.
- Sie gewinnen einen Einblick in die gängigsten Standards in der medizinischen Informatik.
- Sie verstehen die Anforderungen im Bereich IT-Security an Produkte und Prozess.
Bei Onlineseminaren findet die Prüfung später statt und jeder Teilnehmer meldet sich selbst zu einem Termin in einem Testcenter oder zu einer Onlineprüfung an.
Wer hier richtig ist
- Projektverantwortliche
- Software-Entwickler
- Qualitätsmanager
Die Themen
Regulatorische Grundlagen:
EU-Vorgaben, nationales Recht, harmonisierte Normen, Kontrollen, Regularien außerhalb der EU
Risikomanagement:
Begriffsklärung, Risikomanagementprozess nach ISO 14971, Verfahren der Gefährdungs- und Risikoanalyse, Risikobewertung, nachgelagerte Phase, Zusammenspiel mit anderen Prozessen und Normen
Software-Engineering:
Software-Entwicklungsprozesse, Software-Lebenszyklus nach IEC 62304, Software-Konfigurationsmanagement
Usability:
IEC 62366, gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess, Nutzungskontext und Nutzungsanforderungen, Benutzeroberflächen interaktiver Systeme, formative und summative Evaluation
Dokumentenmanagement:
Qualitätsmanagement nach ISO 13485, gesetzeskonforme Dokumentation, Inhalte der technischen Dokumentation
Medizinischen Informatik:
DICOM, HL7
IT-Security:
Security-Anforderungen an Produkte und Prozesse
Was du mitbringen solltest
Termine & Buchung
Leider bieten wir diesen Kurs nicht mehr als offenes Seminar an, sondern nur noch als Inhouse- oder Firmenschulung. Wir beraten dich gerne zu Alternativen.
Der passende Termin ist nicht dabei? Kontaktiere uns – wir finden die passende Lösung
Inhouse-Schulungen & Firmenseminare
Inhouse-Schulungen
Buche diese Schulung als maßgeschneiderte Inhouse-Schulung für dein Unternehmen oder deine Behörde. Unsere Trainer kommen zu dir und führen die Schulung in deinen Räumlichkeiten durch.
Vorteile:
- Maßgeschneiderte Inhalte für dein Unternehmen
- Flexible Terminplanung nach euren Bedürfnissen
- Kosteneffizient bei mehreren Teilnehmern
- Schulung in vertrauter Umgebung
- Fokus auf deine spezifischen Anforderungen
Firmen-Seminare
Firmen-Seminare finden an einem unserer Schulungsstandorte statt, sind aber maßgeschrneidert für dich und exklusiv für dein Team. Sie können auch online stattfinden.
Ideal für:
- Geschlossene Gruppen aus einem Unternehmen
- Individuelle Terminplanung für dein Team
- An unseren Schulungsstandorten oder Online
- Angepasste Inhalte für deine Anforderungen
Unser Qualitätsversprechen: Wissen, das in der Praxis funktioniert
Aus der Praxis für die Praxis
Schluss mit theoretischem Ballast. Wir trainieren dich für reale IT-Herausforderungen, nicht für Multiple-Choice-Tests. Unsere Trainer vermitteln dir genau das Wissen, das am nächsten Montagmorgen im Job wirklich funktioniert.
Individuell statt "Schema F"
Deine Fragen passen nicht ins Standard-Skript? Bei uns schon. Wir verzichten auf starre Lehrpläne und geben deinen konkreten Projekt-Fragen Raum. Unsere Trainer passen die Inhalte flexibel an das an, was dich und dein Team aktuell weiterbringt.
Maximale Freiheit: Remote oder vor Ort
Lerne so, wie es in deinen Alltag passt – ohne Reise-Stress und Zeitverlust. Egal ob remote, hybrid oder präsent vor Ort: Wir garantieren dir ein nahtloses und effektives Lernerlebnis, egal von wo du dich zuschaltest.
Mit Zufriedenheitsgarantie
Wir sind von unserer Qualität überzeugt – und wollen, dass du es auch bist. Sollte ein Training einmal nicht deinen Erwartungen entsprechen, bieten wir dir an, den Kurs kostenlos zu wiederholen oder ein anderes Training zu besuchen. Ohne Risiko, ohne Diskussion.
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Michaela Berger
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