CPMS® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level
Regulatorik, IEC 62304, Risikomanagement und Usability für sichere medizinische Software verstehen
Die wichtigsten Themen
Regulatorische Grundlagen nach MDR und IVDR
Risikomanagement nach ISO 14971
Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
Usability Engineering nach IEC 62366
Qualitäts- und Dokumentenmanagement
Medical Software Certification vorbereiten
Überblick
Du entwickelst, testest oder verantwortest medizinische Software und möchtest sicher verstehen, welche Anforderungen in diesem regulierten Umfeld gelten? Diese CPMS Schulung vermittelt die Grundlagen für Medical Software Certification, regulatorische Einordnung, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, IEC 62304-konforme Softwareentwicklung, Usability Engineering und IT-Security. Sie richtet sich an Fachkräfte, die Software als Bestandteil eines Medizinprodukts, eigenständige medizinische Software oder Software im Umfeld klinischer Systeme professionell entwickeln, prüfen oder steuern.
Der Lehrplan Version 3.0 berücksichtigt die seit dem 26. Mai 2021 geltende Medical Device Regulation (MDR) sowie die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und behandelt die Bedeutung von IT-Security für Produkte und Entwicklungsprozesse. Damit bietet das Seminar eine fundierte Grundlage für Projekte, in denen technische Umsetzung, regulatorische Nachvollziehbarkeit und dokumentierte Qualität eng zusammengehören. Für angrenzende Themen lohnt sich auch der Blick auf IREB® Foundation Level 3.0 (CPRE), wenn Anforderungen systematisch erhoben und dokumentiert werden sollen.
In vier Tagen bereitet die Schulung gezielt auf die Zertifizierungsprüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS-FL) vor. Die Prüfungsgebühr von 215,00 € zzgl. 19 % USt. wird separat von der Zertifizierungsorganisation in Rechnung gestellt. Bei Onlineseminaren findet die Prüfung zu einem späteren Termin statt; die Anmeldung erfolgt dann individuell für ein Testcenter oder eine Online-Prüfung.
Ihr Nutzen:
- Regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische Software sicher einordnen
- Anforderungen an Qualitätsmanagement und technische Dokumentation verstehen
- Grundlagen der Risikoanalyse nach ISO 14971 anwenden
- Software-Lebenszyklus und IEC 62304-konforme Entwicklungsprozesse nachvollziehen
- Usability Engineering nach IEC 62366 fachlich einordnen
- Standards der medizinischen Informatik wie DICOM, HL7 und FHIR kennenlernen
- IT-Security-Anforderungen an Produkte und Prozesse verstehen
Wenn der Schwerpunkt stärker auf Testmethodik liegt, ergänzt die Schulung ISTQB® Certified Tester – Foundation Level – Model-Based Tester das CPMS Training sinnvoll.
Wer hier richtig ist
- Softwareentwicklerinnen, Softwareentwickler, Softwarearchitektinnen und Softwarearchitekten in Medizintechnik- und Healthcare-Projekten
- Projektleiterinnen, Projektleiter, Produktverantwortliche und Systemanalystinnen und Systemanalysten für medizinische Software
- Qualitätsmanagerinnen, Qualitätsmanager, Testmanagerinnen und Testmanager mit Verantwortung für regulierte Softwareentwicklung
- Fachkräfte aus Regulatory Affairs, technischer Dokumentation und Produktzulassung mit Bezug zu Software als Medizinprodukt
Das lernst du
- Regulatorische Anforderungen aus MDR, IVDR und relevanten Normen für medizinische Software einordnen
- Den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 auf Softwareaspekte übertragen
- Die zentralen Anforderungen der IEC 62304 an Software-Lebenszyklus, Wartung und Verifizierung erklären
- Usability Engineering nach IEC 62366 mit Risikomanagement und Patientensicherheit verbinden
- Technische Dokumentation und Qualitätsmanagementanforderungen nach ISO 13485 nachvollziehen
- Die CPMS-FL Prüfung strukturiert und zielgerichtet vorbereiten
Die Themen EU-Vorgaben für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika · Medical Device Regulation (MDR) und In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) · Nationales Recht und relevante Zuständigkeiten...
Regulatorische Grundlagen
- EU-Vorgaben für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Medical Device Regulation (MDR) und In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
- Nationales Recht und relevante Zuständigkeiten
- Harmonisierte Normen und ihre Bedeutung für die Konformitätsbewertung
- Kontrollen, Marktüberwachung und Anforderungen außerhalb der EU
Risikomanagement
- Grundbegriffe des Risikomanagements für medizinische Software
- Risikomanagementprozess nach ISO 14971
- Verfahren der Gefährdungs- und Risikoanalyse
- Risikobewertung, Risikokontrolle und Restrisikobewertung
- Nachgelagerte Phase und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Zusammenspiel mit Softwareentwicklung, Usability und Qualitätsmanagement
Software Engineering
- Software-Entwicklungsprozesse für medizinische Software
- Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
- Software-Sicherheitsklassen und ihre Auswirkungen
- Anforderungen, Architektur, Design, Implementierung und Verifizierung
- Software-Konfigurationsmanagement und Änderungsmanagement
- Wartung, Problembehandlung und dokumentierte Nachvollziehbarkeit
Usability Engineering
- IEC 62366 und gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess
- Nutzungskontext, Benutzergruppen und Nutzungsanforderungen
- Benutzeroberflächen interaktiver Systeme
- Formative Evaluation und iterative Verbesserung
- Summative Evaluation und Nachweis der Gebrauchstauglichkeit
- Zusammenhang zwischen Usability, Risikomanagement und Patientensicherheit
Qualitäts- und Dokumentenmanagement
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Gesetzeskonforme Dokumentation über den Produktlebenszyklus
- Inhalte der technischen Dokumentation
- Rollen, Verantwortlichkeiten und dokumentierte Prozesse
- Nachvollziehbarkeit von Anforderungen, Risiken, Maßnahmen und Tests
Medizinische Informatik
- DICOM für Bilddaten und bildgebende Systeme
- HL7 als Standard für den Austausch medizinischer Daten
- FHIR als aktueller Ansatz für interoperable Gesundheitsdaten
- Grundlagen der Integration klinischer Informationssysteme
IT-Security
- Security-Anforderungen an medizinische Softwareprodukte
- Security-Anforderungen an Entwicklungs- und Wartungsprozesse
- Zusammenhang von Safety, Security und Risikomanagement
- Dokumentation von Maßnahmen und nachvollziehbare Bewertung
So arbeiten wir
- Fachvortrag mit systematischer Einordnung von Gesetzen, Normen und CPMS-Lehrplaninhalten
- Praxisnahe Beispiele aus Entwicklung, Qualitätssicherung und Dokumentation medizinischer Software
- Übungen zur Risikoanalyse, Anforderungsbewertung und Nachvollziehbarkeit
- Diskussion typischer Projektsituationen aus regulierten Entwicklungsumgebungen
- Prüfungsorientierte Wiederholung zentraler Begriffe, Zusammenhänge und Lernziele
- Klärung offener Fragen durch erfahrene Fachdozentinnen und Fachdozenten
Auf welche Zertifizierungen oder Examen bereitet der Kurs vor?
Die Schulung bereitet auf die offizielle Prüfung Certified Professional for Medical Software – Foundation Level (CPMS-FL) des International Certified Professional for Medical Software Board (ICPMSB) vor.
- Prüfungsformat: Multiple Choice
- Umfang: 32 Fragen
- Dauer: 60 Minuten
- Bestehensgrenze: mindestens 60 Prozent richtige Antworten
- Prüfungssprachen: Deutsch und Englisch
- Gültigkeit des Zertifikats: lebenslang
- Formale Prüfungsvoraussetzungen: keine
Das Zertifikat dokumentiert Grundlagenwissen für die Entwicklung, Qualitätssicherung und Steuerung medizinischer Software. Es ist besonders nützlich für Rollen, die regulatorische Anforderungen, IEC 62304, Risikomanagement, Usability und technische Dokumentation in Projekten sicher miteinander verbinden müssen.
Empfohlene Vorkenntnisse
- Grundkenntnisse in Softwareentwicklung, Softwaretest oder Qualitätsmanagement
- Kenntnisse im Softwaretest, wie sie etwa in der ISTQB® Certified Tester – Foundation Level Schulung vermittelt werden
- Erste Berührungspunkte mit Medizinprodukten, regulierter Software oder technischer Dokumentation von Vorteil
- Kein formaler Nachweis für die Teilnahme erforderlich
Dein Fahrplan
- Einordnung medizinischer Software im regulatorischen Umfeld
- MDR, IVDR, nationales Recht und harmonisierte Normen
- Rolle von Kontrollen, Marktüberwachung und technischer Dokumentation
- Grundbegriffe und Struktur des Risikomanagements
- Risikomanagementprozess nach ISO 14971
- Gefährdungsanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle
Organisatorisches
Lernformate
Unsere Seminare bieten dir maximale Flexibilität: Du kannst zwischen Live-Online und Vor Ort in unseren modernen Schulungszentren im D-A-CH Raum wählen. Beide Formate garantieren dir die gleiche hohe Qualität und interaktive Lernerfahrung.
Schulungsarten
Wir bieten dir verschiedene Schulungsarten: Offene Seminare, Firmenseminare für Teams und Inhouse-Schulungen direkt bei dir vor Ort. So findest du genau das Format, das zu deinen Bedürfnissen passt.
Aktuelle Software
In unseren offenen Kursen arbeiten wir mit der aktuellsten Software-Version. So lernst du direkt mit den Tools und Features, die du auch in deinem Arbeitsalltag verwendest - praxisnah und zukunftsorientiert. Bei Inhouse- und Firmenschulungen bestimmt ihr die Version.
Deine Vorteile
Zufriedenheitsgarantie
Wir sind von unserer Qualität überzeugt. Sollte ein Training einmal nicht deinen Erwartungen entsprechen, bieten wir dir an, den Kurs kostenlos zu wiederholen oder ein anderes Training zu besuchen. Ohne Risiko, ohne Diskussion.
Inklusivleistungen
Deine Teilnahme beinhaltet: Schulungsmaterial, Zertifikat, Verpflegung (bei Präsenzveranstaltungen) und persönliche Betreuung durch unsere Trainer und unser Orga-Team. Alles aus einer Hand - keine versteckten Kosten.
Lernen von Experten
Unsere Trainer sind zertifizierte und erfahrene Profis mit jahrelanger Berufserfahrung. Sie vermitteln dir in den Kursen nicht nur theoretisches Wissen, sondern teilen ihre Erfahrungen aus realen Projekten und helfen dir, das Gelernte direkt in deiner täglichen Arbeit anzuwenden. Das ist kein Werbeversprechen, sondern unser Anspruch. Am besten siehst du das in unseren Bewertungen, z.B. auch bei Google.
Keine Vorkasse
Du zahlst erst nach dem Seminar. Keine Vorkasse, keine Vorauszahlung - so kannst du sicher sein, dass du nur für das bezahlst, was du auch wirklich erhalten hast. Die Rechnung erhältst du erst nach Kursbeginn.
Max. 8 Teilnehmende
Wir setzen auf kleine Gruppen, damit du die Aufmerksamkeit bekommst, die du verdienst. So haben wir mehr Zeit für deine individuellen Fragen und können gezielt auf deine Bedürfnisse eingehen.
Termine & Buchung
Leider bieten wir diesen Kurs nicht als offenes Seminar an, sondern nur als Inhouse- oder Firmenschulung. Wir beraten dich gerne.
Der passende Termin ist nicht dabei? Kontaktiere uns - wir finden die passende Lösung
Inhouse-Schulungen & Firmenseminare
Inhouse-Schulungen
Buche diese Schulung als maßgeschneiderte Inhouse-Schulung für dein Unternehmen oder deine Behörde. Unsere Trainer kommen zu dir und führen die Schulung in deinen Räumlichkeiten durch.
Vorteile:
- Maßgeschneiderte Inhalte für dein Unternehmen
- Flexible Terminplanung nach euren Bedürfnissen
- Kosteneffizient bei mehreren Teilnehmern
- Schulung in vertrauter Umgebung
- Fokus auf deine spezifischen Anforderungen
Firmen-Seminare
Firmen-Seminare finden an einem unserer Schulungsstandorte statt, sind aber maßgeschneidert für dich und exklusiv für dein Team. Sie können auch online stattfinden.
Ideal für:
- Geschlossene Gruppen aus einem Unternehmen / Behörde
- Individuelle Terminplanung für dein Team
- An unseren Schulungsstandorten oder Online
- Angepasste Inhalte für deine Anforderungen
Fragen und Antworten zu CPMS® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level
Was ist die CPMS Foundation Level Schulung?
Die CPMS Foundation Level Schulung vermittelt Grundlagen für die Entwicklung und Qualitätssicherung medizinischer Software. Du lernst regulatorische Anforderungen, MDR, IVDR, ISO 14971, IEC 62304, Usability Engineering, Qualitätsmanagement, Dokumentation, medizinische Informatik und IT-Security kennen. Ziel ist eine fundierte Vorbereitung auf die CPMS-FL Zertifizierung.
Für wen ist das CPMS Training geeignet?
Das Training eignet sich für Softwareentwicklerinnen und Softwareentwickler, Projektverantwortliche, Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager, Testmanagerinnen und Testmanager, Regulatory-Affairs-Fachkräfte sowie Personen, die Software als Medizinprodukt oder Software in Medizinprodukten entwickeln, prüfen oder dokumentieren.
Welche Voraussetzungen gibt es für die CPMS Schulung?
Für die Teilnahme ist kein formaler Nachweis erforderlich. Hilfreich sind Grundkenntnisse in Softwareentwicklung, Softwaretest oder Qualitätsmanagement. Wenn du Testgrundlagen vertiefen möchtest, ist die ISTQB® Certified Tester – Foundation Level Schulung eine passende Ergänzung.
Welche Rolle spielt IEC 62304 im Seminar?
IEC 62304 ist ein zentraler Bestandteil der Schulung. Behandelt werden unter anderem Software-Lebenszyklus, Entwicklungsprozess, Sicherheitsklassen, Verifizierung, Konfigurationsmanagement, Wartung und Problembehandlung. Dadurch verstehst du, welche Anforderungen an medizinische Software im regulierten Umfeld gestellt werden.
Kann die CPMS-FL Prüfung im Anschluss abgelegt werden?
Ja. Nach dem Seminar kannst du die Prüfung zum Certified Professional for Medical Software – Foundation Level ablegen. Bei Präsenzterminen ist die Prüfung abhängig vom Terminmodell häufig im Anschluss möglich. Bei Onlineseminaren erfolgt die Prüfung in der Regel später über ein Testcenter oder als Online-Prüfung.
Wie unterscheidet sich CPMS von ISTQB Schulungen?
CPMS behandelt medizinische Software im regulatorischen Kontext und verbindet Software Engineering, Risikomanagement, Usability, Dokumentation und medizinische Informatik. ISTQB Schulungen vertiefen dagegen Testmethodik und Testprozesse. Für weiterführende Testthemen kann der ISTQB® Certified Tester – Test Automation Engineer sinnvoll sein.
Ist CPMS auch für IoT- oder vernetzte Medizinprodukte relevant?
Ja, wenn Softwarefunktionen, Schnittstellen, Datenflüsse oder Security-Anforderungen im medizinischen Kontext bewertet werden müssen. Bei stark vernetzten Produkten kann zusätzlich die Schulung ASQF® Certified Professional for IoT – Foundation Level ergänzendes Grundlagenwissen liefern.
Weitere häufig gestellte Fragen und Antworten findest du in den FAQs .
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Individuell statt "Schema F"
Deine Fragen passen nicht ins Standard-Skript? Bei uns schon. Wir verzichten auf starre Lehrpläne und geben deinen konkreten Projekt-Fragen Raum. Unsere Trainer passen die Inhalte flexibel an das an, was dich und dein Team aktuell weiterbringt.
Maximale Freiheit: Remote oder vor Ort
Lerne so, wie es in deinen Alltag passt - ohne Reise-Stress und Zeitverlust. Egal ob remote, hybrid oder präsent vor Ort: Wir garantieren dir ein nahtloses und effektives Lernerlebnis, egal von wo du dich zuschaltest.
Mit Zufriedenheitsgarantie
Wir sind von unserer Qualität überzeugt - und wollen, dass du es auch bist. Sollte ein Training einmal nicht deinen Erwartungen entsprechen, bieten wir dir an, den Kurs kostenlos zu wiederholen oder ein anderes Training zu besuchen. Ohne Risiko, ohne Diskussion.
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Michaela Berger
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