Weiterbildung für die
Medizintechnik.
Die MDR verlangt sichere Software, der AI Act nachvollziehbare KI, das BSI-Gesetz ein geschütztes Unternehmen. Wir schulen Entwicklung, Test und IT für alle drei. Seit fast 30 Jahren schulen wir Teams in regulierten Branchen.
KI-generiertDieses Bild wurde mit KI erzeugt · Yves Hoppe / KI / cmt
Medizintechnik-Unternehmen vertrauen auf cmt
Medizinproduktehersteller, Healthcare-IT-Anbieter und Klinikkonzerne: Wir schulen die Medtech-Branche seit fast 30 Jahren.
Die Norm sagt, was nachzuweisen ist. Wir schulen, wie man es macht.
Die Medizintechnik ist die am stärksten regulierte Technologiebranche Europas, und wir qualifizieren seit Jahrzehnten die Teams, die lebensrettende Technologie sicher machen. Reine Normschulungen zu MDR, IEC 62304 oder ISO 13485 haben wir nicht im offenen Katalog. Im Audit zählen aber keine Normzitate, sondern Belege: saubere Anforderungen, nachvollziehbare Tests und ein dokumentierter Umgang mit Sicherheitslücken.
Genau diese Fähigkeiten trainieren wir, mit anerkannten Zertifikaten wie IREB und ISTQB, die dein Team auch außerhalb der Medizintechnik weiterbringen. Unsere Trainerinnen und Trainer kennen Benannte Stellen, FDA-Audits und KRITIS-Prüfungen aus erster Hand.
| Norm | Was sie erwartet | Fähigkeit dahinter |
|---|---|---|
| IEC 62304 | Dokumentierte Anforderungen, Softwareentwicklung nach Plan, Verifikation jeder Einheit und Wartung über den Lebenszyklus. | Requirements Engineering, Softwaretest |
| MDR Anhang I, Nr. 17 | Software nach dem Stand der Technik entwickeln, einschließlich Informationssicherheit, und Schutz gegen unbefugten Zugriff. | Sichere Entwicklung, SBOM |
| ISO 14971 | Risiken systematisch identifizieren, bewerten und beherrschen, auch Risiken aus Cyberangriffen. | Bedrohungsanalyse, Risikobewertung |
| ISO 13485, Abschnitt 6.2 | Kompetenz der Mitarbeitenden festlegen, schulen und die Wirksamkeit der Schulung nachweisen. | Geplante Schulung mit Nachweis |
Was für Medizintechnik gilt und was noch kommt.
Fünf Termine aus vier Regelwerken, und nicht jeder betrifft dein Produkt. Die Zeitleiste zeigt den Stand im Oktober 2026.
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seit 26.05.2021
MDR gilt
Für Bestandsprodukte mit alter Zulassung laufen verlängerte Übergangsfristen bis 2027 oder 2028, je nach Risikoklasse.
Quelle: VO (EU) 2023/607
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seit 02.02.2025
KI-Kompetenz nach Art. 4 AI Act
Wer KI-Systeme einsetzt oder anbietet, muss für ausreichende KI-Kompetenz seiner Leute sorgen. Das gilt auch für Assistenzsysteme im Büro.
Was die Pflicht verlangt -
seit 06.12.2025
Neues BSI-Gesetz (NIS2)
Die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist ein eigener Sektor. Ab 50 Beschäftigten oder mehr als 10 Mio. Euro Jahresumsatz und Jahresbilanzsumme ist dein Unternehmen in der Regel eine wichtige Einrichtung.
NIS2 im Glossar -
seit 11.09.2026
Meldepflichten des Cyber Resilience Act
Für Medizinprodukte nach MDR und IVDR gilt der CRA nicht. Er greift aber bei Produkten mit digitalen Elementen, die keine Medizinprodukte sind, etwa Gateways, Apps oder Zubehör ohne medizinische Zweckbestimmung.
Quelle: VO (EU) 2024/2847
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ab 02.08.2028
Hochrisiko-Pflichten für KI in Medizinprodukten
KI, die Teil eines Medizinprodukts ist, gilt über Anhang I als Hochrisiko-KI. Mit der Änderung durch den Digital-Omnibus greifen diese Pflichten nicht mehr 2027, sondern ab August 2028.
Was der Omnibus geändert hat
Vier Phasen, in denen Software-Teams geschult sein müssen.
Vernetzte Medizinprodukte retten Leben und sind zugleich Angriffsziele: Ein kompromittierter Infusionsautomat, ein manipulierter Herzschrittmacher oder ein lahmgelegtes Krankenhaus-IT-System hat unmittelbare Auswirkungen auf Patienten. Die Reihenfolge folgt dem Weg einer Software vom ersten Lastenheft bis zur Marktüberwachung. So siehst du, welche Rolle in deinem Team welchen Kurs braucht.
Anforderungen
Jede Prüfung nach IEC 62304 beginnt bei der Frage, ob die Anforderung eindeutig und prüfbar ist.
Sichere Entwicklung
Für Firmware und Schnittstellen vernetzter Geräte verlangen MDR und die Leitlinie MDCG 2019-16 Belege, dass Sicherheit von Anfang an mitgedacht wurde.
- Sichere Anwendungen mit C und C++ Speicherfehler finden und native Codebasen härten. 3 Tage · ab 21.12.2026
- OWASP API Security Training: REST-API sicher testen Schnittstellen zu Cloud und App gezielt testen. 2 Tage · ab 26.11.2026
- Cyber Resilience Act Schulung: SBOM & Secure by Design SBOM, Release-Gates und Schwachstellenprozesse, auch außerhalb des CRA nutzbar. 2 Tage · ab 28.01.2027
Verifikation
Testfälle, die Anforderungen nachvollziehbar abdecken, sind der Kern jeder technischen Dokumentation.
Betrieb und Marktüberwachung
Nach dem Inverkehrbringen musst du Schwachstellen bewerten, Updates ausliefern und Vorfälle sauber bearbeiten.
Sichere Infrastruktur, regulierte Prozesse
Medizintechnik erfordert höchste Verfügbarkeit und Compliance. Ob gehärtete Linux-Systeme für Medizingeräte, validierte Cloud-Umgebungen oder KRITIS-konforme Netzwerke: Wir schulen Linux von LPIC-1 bis zur Enterprise-Härtung, Red Hat mit RHCSA und RHCE, Kubernetes mit CKA und CKAD, DevOps mit automatisierten Build-, Test- und Deployment-Prozessen, Cloud-Architekturen mit Azure und AWS sowie Cisco-Netzwerke bis CCNP. Alle Kurse zur Systemadministration
Bis August 2028 muss KI im Medizinprodukt die Hochrisiko-Pflichten erfüllen.
Für KI in Medizinprodukten kommen zur MDR die Hochrisiko-Pflichten des AI Act hinzu: Datenqualität, Protokollierung, menschliche Aufsicht und ein Risikomanagement, das das Modell einschließt. Die Zeit bis August 2028 reicht, wenn das Team jetzt anfängt.
- EU AI Act: Was Mitarbeitende jetzt wissen und beachten müssen Risikoklassen, Pflichten und KI-Kompetenz nach Art. 4 in einem Tag. 1 Tag
- Risikomanagement für KI: sicher und konform Vom Use Case zum Risikoregister mit prüffähigen Nachweisen. 3 Tage
- Erklärbare KI: Warum entscheidet die KI so? Modellentscheidungen prüfen und für Reviews dokumentieren. 2 Tage
- KI im Qualitätsmanagement: Prüfprozesse mit OpenCV bauen Bildbasierte Prüfprozesse für die Fertigung aufbauen. 2 Tage
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Das QMS hast du. Das ISMS verlangt jetzt das BSI-Gesetz.
Viele Hersteller haben ein gut eingespieltes Qualitätsmanagement, aber kein Informationssicherheitsmanagement. Beides folgt derselben Logik aus Risiko, Maßnahme und Nachweis, das macht den Aufbau leichter, als er klingt.
- NIS2-Richtlinie für Unternehmen Betroffenheit prüfen und Pflichten priorisieren. 1 Tag
- ISO / IEC 27001 Foundation Seminar Grundlage für ein ISMS neben dem QMS. 2 Tage
- IT-Security Awareness – Mitarbeitersensibilisierung Für alle, die mit Kundendaten und Entwicklungsunterlagen arbeiten. 1 Tag
- BSI IT-Grundschutz-Praktiker Die BSI-Methodik für Maßnahmen und Nachweise im ISMS. 3 Tage
- EC-Council ICS / SCADA Cybersecurity Risiken in ICS-, SCADA- und OT-Netzen bewerten und Schutzmaßnahmen wählen. Hilft bei vernetzten Fertigungsanlagen und beim Verständnis industrieller Protokolle. 3 Tage
- Ethical Hacking Essentials (EHE) Herstellerunabhängiger Einstieg in IT-Security. 3 Tage
- Certified Ethical Hacker v13 (CEH) Angriffstechniken verstehen, um Medizinprodukte und Gesundheits-IT besser zu schützen. 5 Tage
- SC-100 Training: Microsoft Cybersecurity Architect (SC-100T00) Zero-Trust-Strategie, Security Operations und Governance mit Microsoft-Werkzeugen entwerfen. Hilft bei der Sicherheitsarchitektur für Cloud-Dienste rund um Gesundheitsdaten. 4 Tage
Zwischen Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs vermitteln.
In der Medizintechnik bremst selten die Technik, häufiger die Abstimmung: Die Entwicklung will liefern, die Qualitätssicherung will Belege, Regulatory Affairs braucht beides rechtzeitig. Wer dazwischen führt, braucht Methoden für Veränderung und für Führung ohne Weisungsbefugnis. Für Projekte gilt: Scrum in der Medizinprodukte-Entwicklung, PRINCE2 für die Governance.
- Change Management
Neue Prozesse einführen, wenn jede Änderung dokumentiert werden muss.
- Seminar Laterale Führung: Führen ohne Personalverantwortung
Zwischen Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualität vermitteln.
- ITIL® 4 Foundation
IT-Service-Management für IT-Abteilungen in Medtech-Unternehmen und Klinikkonzernen.
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Partner statt Kursverkäufer.
Wir verstehen die besonderen Anforderungen der Medizintechnik: Patientensicherheit, strenge Regulierung und eine Branche, in der ein Fehler Menschenleben kosten kann. Unsere Seminare liefern keine graue Theorie, sondern einen erprobten Werkzeugkasten. IREB, ISTQB, ISO 27001 und EC-Council sind international anerkannt. Viele Prüfungen legt dein Team direkt bei uns ab, weil wir selbst Pearson-VUE- und Kryterion-Testcenter sind. Jede Teilnahme bestätigen wir mit einer Teilnahmebescheinigung für deine Schulungsakte.
Mehr zum Testcenter- gegründet in München
- 1997
- Zertifizierungsprüfungen bestanden
- 80.000+
- Schulungsthemen im Katalog
- 2.000+
- bei 500+ Google-Bewertungen
- 4,9 / 5
- Software trifft Regulierung
- Wir sprechen beide Sprachen, Softwareentwicklung und Medizinprodukte-Regulierung. Deine Teams lernen, IEC 62304 und Cybersecurity-Anforderungen in die agile Entwicklung zu integrieren.
- Die Montags-Garantie
- Statt Theorie zum Nachlesen nehmen alle Teilnehmenden konkrete Checklisten und Vorlagen mit nach Hause, die am nächsten Arbeitstag sofort anwendbar sind.
- Garantierter Lern-Transfer
- Durch digitale Follow-ups und Transfer-Checks sichern wir die Umsetzung im Job ab. Das Training wirkt nicht nur am Seminartag, sondern auch noch Monate danach.
- Eigene Programme
- Mit unserem PCL-Programm und den KMU-Curricula bieten wir Werkzeuge, die auf die Belastungsgrenzen regulierter Betriebe zugeschnitten sind.
- Dauerhafte Betreuung statt Eintagsfliege
- Wir verbinden Training mit Beratung. Statt eines einmaligen Kurses begleiten wir dein Medtech-Unternehmen langfristig und lösen strukturelle Probleme in Compliance, Cybersecurity und Führung. So wirft das investierte Budget eine echte Rendite ab.
- Inhouse und Managed Training
- Über 2.000 Schulungsthemen gibt es direkt bei dir vor Ort, angepasst an Produktkategorie, Risikoklasse und regulatorische Umgebung. Für verteilte Entwicklungsstandorte übernimmt Managed Training die komplette Organisation.
Typische Herausforderungen und wie wir sie lösen
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MDR-Cybersecurity-Nachweis
Die Benannte Stelle verlangt einen Cybersecurity-Nachweis nach MDR Anhang I. Das Entwicklungsteam hat Expertise in Software, aber nicht in Security-Normen und Threat Modeling.
Wir liefern den strukturierten Schulungsplan: von sicherer Entwicklung über systematisches Testen bis zum SBOM-Management.
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Frist des EU AI Act
KI-basierte Diagnostik ist Hochrisiko. Ab August 2028 gelten strenge Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und menschliche Aufsicht, und das Team kennt die Anforderungen noch nicht.
Wir schulen Entwicklung und Qualitätssicherung gemeinsam in AI-Act-Konformität, Erklärbarkeit und verantwortungsvoller KI-Entwicklung.
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Fachkräftemangel Medtech-Security
Cybersecurity-Fachleute mit Medizinprodukte-Wissen sind am Markt kaum zu finden. Die Softwareentwickler kennen IEC 62304, aber nicht IEC 62443.
Wir qualifizieren dein bestehendes Team gezielt weiter, mit Zertifizierungen, die Software, Security und Regulierung verbinden. Fachkräftemangel durch Upskilling lösen
Dein Ansprechpartner
Wir beraten dich persönlich zu Schulungsplänen für Entwicklung, Test und Unternehmens-IT in der Medizintechnik.
Jana Miller
Beratung & Organisation
Plant Schulungen so, dass sie in deine Schulungsmatrix und dein QM-System passen.
Yves Hoppe
IT & Open Source
Berät zu sicherer Entwicklung, Linux und Testautomatisierung für Geräte-Software.
Norbert Jansen
Leiter Management-Trainings
Begleitet Führungskräfte an der Schnittstelle von Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs.
Häufige Fragen zur Weiterbildung in der Medizintechnik
Warum ist cmt der richtige Partner für Medizintechnik-Unternehmen?
Bietet ihr Seminare zu IEC 62304, ISO 13485 oder zur MDR an?
Welche Schulungen brauchen wir für die MDR-Cybersecurity-Anforderungen?
Was bedeutet NIS2 für die Medizintechnik-Branche?
Gilt der Cyber Resilience Act für Medizinprodukte?
Wie betrifft der EU AI Act unsere KI-basierten Medizinprodukte?
Welche Zertifizierungen sind für die Medizintechnik besonders relevant?
Zählen eure Schulungen als Kompetenznachweis nach ISO 13485?
Bietet ihr Inhouse-Schulungen und Managed Training an?
Wie schnell können wir mit Schulungen starten?
Weitere häufig gestellte Fragen und Antworten findest du in den FAQs.
Welche Lücke zeigt dein letztes Audit?
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